Опдиво (ниволумаб) + Ервой (ипилимумаб) до операции при резектабельной меланоме III стадии. Что показало исследование NADINA
В The New England Journal of Medicine опубликованы результаты исследования III фазы NADINA у пациентов с резектабельной меланомой III стадии. В исследовании сравнивали неоадъювантные Опдиво (ниволумаб) + Ервой (ипилимумаб) с последующей операцией против операции с последующим адъювантным ниволумабом. Неоадъювантный подход дал выраженный выигрыш по безсобытийной выживаемости.
Коротко: что произошло
В исследование были рандомизированы 423 пациента. 12-месячная безсобытийная выживаемость составила 83,7% в неоадъювантной группе и 57,2% в адъювантной группе. Риск прогрессирования, рецидива или смерти снизился на 68% (HR 0,32; p<0,001). Нежелательные явления 3 степени и выше, связанные с системным лечением, наблюдались у 29,7% пациентов в неоадъювантной группе и у 14,7% в адъювантной группе.
Почему это важно для практики
NADINA подтверждает гипотезу, что при резектабельной меланоме III стадии системное лечение можно и нужно обсуждать уже до операции. Для практики это означает переход от операции на первом этапе к модели, где решение о неоадъювантной иммунной терапии становится частью стартовой стратегии.
Ограничения / что пока не меняется
Речь идет о резектабельной макроскопической III стадии меланомы. Эти данные не относятся к ранним стадиям, не относятся к нерезектабельной или широко метастатической болезни. Токсичность комбинации выше, чем при одном ниволумабе, поэтому решение требует аккуратного отбора пациента.
Когда второе мнение особенно полезно
- вам предлагают сразу операцию без обсуждения системной терапии;
- мнения врачей расходятся по поводу последовательности лечения;
- нужно оценить резектабельность и риск токсичности;
- важно понять, подходит ли вам двойная иммунная терапия.
Что подготовить к консультации
- гистологическое заключение;
- ПЭТ-КТ или КТ, если выполнялись;
- МРТ головного мозга, если выполнялась;
- описание пораженных лимфоузлов или мягкотканных очагов;
- данные по BRAF-статусу, если тест уже выполнен;
- список сопутствующих заболеваний и лекарств.
Частые вопросы
Это лечение отменяет операцию?
Нет. В NADINA операция оставалась обязательной частью маршрута.
Подходит ли схема всем пациентам с меланомой?
Нет. Только пациентам с резектабельной макроскопической III стадией меланомы.
Токсичность выше, чем при ниволумабе в монорежиме?
Да. Частота тяжелых системных нежелательных явлений была выше в неоадъювантной группе.
Больше ответов на странице FAQ.