Энхерту с пертузумабом в первой линии HER2-положительного метастатического рака молочной железы: что изменилось после одобрения FDA
Появилась действительно важная новость для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. В декабре 2025 года FDA одобрило трастузумаб-дерукстекан (Энхерту) в комбинации с пертузумабом для первой линии лечения взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы.
Исследование DESTINY-Breast09
Основанием для одобрения стало исследование DESTINY-Breast09. В него вошли 1157 пациентов с HER2-положительным распространённым или метастатическим раком молочной железы, которые ранее не получали химиотерапию или HER2-направленную терапию по поводу метастатической болезни. Допускались пациенты, ранее получавшие неоадъювантное или адъювантное HER2-направленное лечение если с его окончания прошло более 6 месяцев до развития распространённого процесса.
Главный результат исследования действительно выглядит впечатляюще. Медиана выживаемости без прогрессирования, по независимой оценке, составила 40,7 месяца на Энхерту с пертузумабом против 26,9 месяца на прежней стандартной схеме трастузумаб+пертузумаб+паклитаксел (THP). Это соответствует снижению риска прогрессирования или смерти на 44% (HR 0,56; p<0,0001). Частота объективного ответа также была выше, 87 против 81%. На момент анализа данные по общей выживаемости ещё оставались незрелыми.
Почему эта новость так важна для практики? До сих пор стандартом первой линии при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы оставалась комбинация паклитаксела, трастузумаба и пертузумаба. В официальном сообщении по исследованию фармацевтической компанией AstraZeneca отдельно подчёркивается, что это первое более чем за десятилетие исследование, показавшее улучшение результатов в широкой популяции таких пациентов в первой линии. Для онкологии молочной железы это действительно большое изменение.
Когда стоит обратиться за вторым мнением
Повторный разбор особенно оправдан, если:
- вам недавно поставили диагноз HER2-положительного метастатического рака молочной железы и нужно выбрать первую линию лечения
- вы уже получили разные рекомендации в разных клиниках
- есть сомнения в трактовке HER2-статуса
- заболевание вернулось после адъювантной терапии
- вы хотите понять, насколько современный и обоснованный план лечения вам предложен
Что подготовить перед консультацией
Чтобы консультация была действительно полезной, лучше заранее собрать гистологическое заключение, результаты иммуногистохимии, выписки по ранее проведённому лечению, данные КТ, МРТ или ПЭТ-КТ, описание локализации метастазов и информацию о сроках рецидива после предшествующей терапии. Для выбора первой линии важны именно детали, а не только формулировка диагноза.
Вывод
Одобрение Энхерту с пертузумабом как первой линии лечения неоперабельного или метастатического HER2-положительного рака молочной железы, вероятно, станет одним из самых заметных изменений в терапии этой болезни за последние годы. Пациенту очень важно получить точный персонализированный план лечения на старте.
Частые вопросы
Кому подходит Enhertu с пертузумабом в первой линии?
По одобрению FDA речь идёт о взрослых пациентах с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, где HER2 подтверждён одобренным тестом как IHC 3+ или FISH+.
Чем новая схема отличается от прежнего стандарта?
В исследовании DESTINY-Breast09 медиана выживаемости без прогрессирования составила 40,7 месяца на Энхерту с пертузумабом против 26,9 месяца на THP.
Значит ли это, что старый стандарт больше не нужен?
Нет. Решение зависит от клинической ситуации, предшествующего лечения, сроков рецидива, HER2-подтверждения и общего состояния пациента. Но сама структура первой линии после этого одобрения действительно меняется.
Есть ли уже данные по общей выживаемости?
На момент анализа в DESTINY-Breast09 данные по общей выживаемости были ещё незрелыми, хотя промежуточный сигнал был в пользу комбинации Энхерту с пертузумабом.
Больше ответов на странице FAQ.