Имфинзи (дурвалумаб) до и после операции при мышечно-инвазивном раке мочевого пузыря: что показало исследование NIAGARA

В The New England Journal of Medicine опубликованы результаты исследования III фазы NIAGARA у пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые подходят для лечения цисплатином. В исследовании сравнивали стандартную неоадъювантную химиотерапию гемцитабином и цисплатином с периоперационным подходом, в котором к химиотерапии добавляли Имфинзи (дурвалумаб) до операции, а затем продолжали Имфинзи (дурвалумаб) после радикальной цистэктомии. Режим с Имфинзи (дурвалумабом) показал улучшение и безсобытийной, и общей выживаемости. Имфинзи (дурвалумаб) зарегистрирован в России.

Коротко: что произошло

В исследование включили 1063 пациента с операбельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, подходящих для цисплатина.

• Пациенты получали либо Имфинзи (дурвалумаб) вместе с гемцитабином и цисплатином до операции, а затем Имфинзи (дурвалумаб) после цистэктомии, либо стандартную химиотерапию до операции без дальнейшего адъювантного дурвалумаба.
• Через 24 месяца безсобытийная выживаемость составила 67,8% в группе с Имфинзи (дурвалумабом) против 59,8% в контрольной группе.
• Через 24 месяца общая выживаемость составила 82,2% против 75,2% соответственно.

Ключевые цифры исследования

Главный результат исследования — снижение риска события по безсобытийной выживаемости на 32%: HR 0,68; p<0,001. По общей выживаемости риск смерти снизился на 25%: HR 0,75; p=0,01. Частота нежелательных явлений 3–4 степени, связанных с лечением, была практически одинаковой в обеих группах: 40,6% против 40,9%, а связанные с лечением летальные события отмечались по 0,6% в каждой группе. Также важно, что радикальная цистэктомия была выполнена у 88,0% пациентов в группе Имфинзи (дурвалумаба) и у 83,2% в группе стандартного лечения, то есть добавление иммунной терапии не сорвало хирургический этап.

Почему это важно для практики

Для пациентов, которые подходят для цисплатина и идут на радикальную цистэктомию, стандартом долгое время оставалась неоадъювантная химиотерапия перед операцией. NIAGARA показало, что периоперационный подход с Имфинзи (дурвалумабом) способен улучшить результаты не только по безсобытийной выживаемости, но и по общей выживаемости. Для практики это важно потому, что теперь обсуждение лечения до операции становится шире: речь идёт уже не только о том, нужна ли химиотерапия перед цистэктомией, но и о том, нужно ли обсуждать периоперационный режим с иммунной терапией у конкретного пациента.

Ограничения / что пока не меняется

Эти результаты нельзя автоматически переносить на всех пациентов с раком мочевого пузыря. В исследование включали только пациентов с резектабельным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые подходили для лечения цисплатином и рассматривались для радикальной цистэктомии. Это не исследование для метастатической болезни, не для пациентов с противопоказаниями к цисплатину и не для тех ситуаций, где изначально выбран другой лечебный маршрут. Кроме того, исследование не отвечает на вопрос, насколько велик индивидуальный вклад именно послеоперационного этапа Имфинзи (дурвалумаба) по сравнению с предоперационной частью режима. Химиотерапия и операция по-прежнему остаются базой лечения.

Когда второе мнение особенно полезно

• вам предлагают сразу операцию без обсуждения системного лечения до неё;
• есть сомнения, подходите ли вы для цисплатина;
• в разных клиниках предлагают разные лечебные маршруты;
• вы хотите понять, применим ли к вашей ситуации периоперационный режим с Имфинзи (дурвалумабом);
• вам важно оценить не только ближайший этап лечения, но и всю стратегию целиком.

Что подготовить к консультации

Чтобы разбор был действительно предметным, лучше заранее собрать:

• гистологическое заключение;
• выписку после ТУР мочевого пузыря или другой процедуры, на основании которой подтверждён диагноз;
• последние КТ, МРТ или ПЭТ-КТ, если они выполнялись;
• выписку с указанной стадией и предложенным планом лечения;
• анализы крови, включая показатели функции почек;
• список сопутствующих заболеваний и принимаемых препаратов.

Частые вопросы

Больше ответов на странице FAQ.