Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) после неоадъювантной терапии и операции при HER2-положительном раке молочной железы: что показало исследование DESTINY-Breast05

Появились данные, которые могут изменить лечение HER2-положительного раннего рака молочной железы после операции. В международном рандомизированном исследовании III фазы DESTINY-Breast05 сравнили Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) с текущим стандартом T-DM1 у пациенток высокого риска, у которых после неоадъювантной терапии в молочной железе или лимфоузлах сохранялось остаточное инвазивное заболевание. Всего в исследование вошли 1635 пациенток.

Речь идёт о ситуации, когда лечение до операции уже проведено, операция выполнена, но по итогам патоморфологии опухоль полностью не исчезла. Именно у таких пациенток риск возврата болезни выше и поэтому выбор терапии после операции особенно важен.

Результаты исследования

В исследовании Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) снизил риск инвазивного рецидива или смерти на 53% по сравнению с T-DM1 (HR 0,47; p<0,001). Трёхлетняя инвазивная безрецидивная выживаемость составила 92,4% против 83,7%.

Преимущество было видно не только по основной конечной точке. По вторичной конечной точке DFS результаты были практически такими же (HR 0,47), а трёхлетняя DFS составила 92,3% против 83,5%. Кроме того, Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) снизил риск отдалённого рецидива на 51%. Для метастазов в головной мозг также отмечен благоприятный сигнал, но эти данные пока стоит воспринимать аккуратно как важную тенденцию, а не как окончательный ответ. Данные по общей выживаемости на момент промежуточного анализа ещё незрелые.

Безопасность

В целом частота тяжёлых нежелательных явлений была сопоставима в двух группах, но для Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) сохраняется хорошо известный риск интерстициального поражения лёгких и пневмонита. Частота подтверждённого лекарственно-связанного пневмонита составила 9,6% против 1,6% на T-DM1. Большинство случаев были низкой степени, но в группе Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) были и тяжёлые события, включая два летальных случая. Это значит, что при такой терапии особенно важны наблюдение, своевременная оценка симптомов со стороны дыхательной системы и аккуратный мониторинг.

Регуляторный статус

В США заявка на Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) в этой постнеоадъювантной ситуации принята FDA к рассмотрению и получила статус приоритетной. Решение ожидается в третьем квартале 2026 года. Параллельно подача находится на рассмотрении и в других крупных юрисдикциях. Это серьёзная заявка на изменение клинической практики.

Когда стоит обратиться за вторым мнением

Повторная консультация особенно оправдана, если:

• после неоадъювантной терапии и операции в заключении описано остаточное инвазивное заболевание
• вам предлагают T-DM1, но вы хотите понять, появились ли уже более сильные опции
• мнения врачей расходятся
• есть тревога по поводу токсичности или риска пневмонита
• вы хотите понять, насколько ваш план лечения соответствует самым свежим данным

Что подготовить перед консультацией

Чтобы разбор был предметным, лучше заранее собрать:

• выписку по лечению до операции
• протокол операции
• патоморфологическое заключение после операции
• результаты HER2-тестирования
• данные КТ, МРТ или ПЭТ-КТ, если они есть
• информацию о переносимости уже проведённой терапии

Вывод

DESTINY-Breast05 является одной из самых важных новостей в лечении HER2-положительного раннего рака молочной железы за последнее время. Исследование показало, что Энхерту (трастузумаб-дерукстекан) после операции у пациенток с остаточным инвазивным заболеванием может заметно улучшать результаты по сравнению с T-DM1.

Частые вопросы

Больше ответов на странице FAQ.