Daraxonrasib при ранее леченном метастатическом раке поджелудочной железы: что показало RASolute 302
13 апреля 2026 года компания Revolution Medicines сообщила о положительных результатах международного рандомизированного исследования III фазы RASolute 302. В исследовании изучался daraxonrasib (дараксонрасиб, RMC-6236), пероральный ингибитор RAS(ON) у пациентов с предлеченной метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы. Daraxonrasib сравнивали не с плацебо, а со стандартной внутривенной цитотоксической химиотерапией по выбору исследователя. По сообщению компании, конечные точки по выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости считаются финальными. Детальные данные эффективности и безопасности должны быть представлены на пленарной сессии ASCO 31 мая 2026 года.
Коротко по исследованию
- Daraxonrasib показал преимущество по общей выживаемости по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с ранее леченной метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы.
- Исследование достигло первичных конечных точек по выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов с опухолями с мутациями RAS G12.
- Daraxonrasib пока не одобрен ни FDA, ни EMA как лекарственный препарат. FDA ранее присвоило ему статус Прорывной терапии и орфанный статус для ранее леченного метастатического рака поджелудочной железы с мутациями G12.
Ключевые цифры исследования
В исследовании RASolute 302 daraxonrasib применялся внутрь в дозе 300 мг 1 раз в день. Контрольная группа получала стандартную цитотоксическую химиотерапию внутривенно по выбору исследователя. Рандомизация проводилась в соотношении 1:1.
Основные данные, доступные сейчас:
- Популяция: ранее леченная метастатическая протоковая аденокарцинома поджелудочной железы.
- Линия терапии: после предшествующего лечения, в дизайне исследования речь шла о пациентах после одной предшествующей линии терапии в метастатической стадии.
- Основная группа для первичного анализа: опухоли с мутациями RAS G12, включая G12D, G12V и G12R.
- Также включались пациенты с более широким спектром вариантов RAS и пациенты без выявленной мутации RAS.
- Общая выживаемость: 13,2 месяца против 6,7 месяца в группе химиотерапии (HR 0,40; p < 0,0001).
- Выживаемость без прогрессирования: исследование достигло конечной точки, но медиана PFS в пресс-релизе с результатами не указана.
- Безопасность: компания сообщила, что препарат в целом переносился удовлетворительно, профиль безопасности был управляемым.
Почему это важно для практики
Рак поджелудочной железы остаётся одной из самых сложных опухолей для лекарственного лечения. После прогрессирования на первой линии возможности терапии часто ограничены, а переносимость повторной химиотерапии может быть непростой. Поэтому выигрыш по общей выживаемости в исследовании III фазы является важным сигналом.
Практически значимая часть этой новости связана с RAS. При раке поджелудочной железы мутации RAS встречаются очень часто, но долгое время они считались трудной терапевтической мишенью. Daraxonrasib относится к новому классу ингибиторов RAS(ON), то есть препаратов, направленных на активную форму белков RAS. Это отличается от более узких ингибиторов отдельных вариантов KRAS.
Если последующие регуляторные решения подтвердят возможность применения daraxonrasib, это может изменить выбор терапии после прогрессирования на первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы. Особенно важно будет понимать молекулярный профиль опухоли — есть ли мутация RAS, какая именно, проводилось ли расширенное молекулярное тестирование, какие варианты лечения уже использованы.
Для пациентов это означает, что при метастатической протоковой аденокарциноме поджелудочной железы молекулярное тестирование становится ещё более важным элементом планирования терапии. Второе мнение онколога может быть полезно, если нужно понять, применимы ли новые данные именно к вашей ситуации, особенно после прогрессирования на первой линии.
Ограничения / что пока не меняется
Эти данные не относятся ко всем пациентам с раком поджелудочной железы. Исследование RASolute 302 касалось пациентов с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, которые уже получали предшествующую терапию. Daraxonrasib пока остаётся исследуемым препаратом. Он не одобрен регуляторами как стандартное лечение, в том числе в США и Европе. Орфанный статус и статус Прорывной терапии FDA ускоряют разработку и рассмотрение данных, но сами по себе не равны одобрению препарата и не означают автоматическую доступность в России.
Пока опубликованы предварительные данные компании, а не полная статья в рецензируемом журнале. Необходимо увидеть детальные результаты: медиану выживаемости без прогрессирования, частоту ответа, данные по подгруппам RAS G12D, G12V, G12R, результаты у пациентов без выявленной мутации RAS, частоту нежелательных явлений, влияние на качество жизни и долю пациентов, которым потребовалась коррекция дозы.
Поэтому нельзя автоматически переносить эти данные на каждого пациента. Решение о терапии должно учитывать стадию, общее состояние, уже проведённое лечение, переносимость химиотерапии, молекулярный профиль опухоли, доступность препарата или клинического исследования, а также цели лечения.
Когда второе мнение особенно полезно
- если диагноз метастатического рака поджелудочной железы подтверждён, но дальнейшая тактика после первой линии неясна
- если заболевание прогрессирует после FOLFIRINOX, гемцитабина с наб-паклитакселом или другой первой линии терапии
- если молекулярное тестирование не выполнялось или выполнено не полностью
- если известна мутация KRAS/RAS, но непонятно, влияет ли она на выбор лечения или клинического исследования
- если пациент хочет понять, применимы ли данные RASolute 302 именно к его ситуации
Что подготовить к консультации
- гистологическое заключение
- выписки по уже проведённому лечению
- результаты КТ, МРТ или ПЭТ-КТ в динамике
- результаты молекулярного тестирования, желательно с указанием KRAS/RAS, BRCA1/2, MSI/MMR, NTRK и других выявленных маркеров
- данные по биомаркерам, если они уже определялись
- свежие анализы крови, включая общий анализ крови и биохимию
- список сопутствующих заболеваний и препаратов
Частые вопросы
Подходит ли daraxonrasib всем пациентам с раком поджелудочной железы?
Нет. Данные RASolute 302 относятся к пациентам с ранее леченной метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы. Они не относятся автоматически к ранним стадиям, послеоперационному лечению, первой линии терапии или другим типам опухолей поджелудочной железы.
Это уже новый стандарт лечения?
Пока нет. Это положительные данные исследования III фазы, но препарат ещё не одобрен как стандартная терапия. Нужно дождаться полной презентации данных, публикации и регуляторных решений.
Нужно ли срочно менять лечение?
Нет. Самостоятельно менять лечение нельзя. Если пациент уже получает терапию, важно обсудить ситуацию с лечащим онкологом или получить второе мнение. Имеют значение стадия, динамика болезни, переносимость текущего лечения, молекулярный профиль и доступность новых опций.
Нужно ли делать молекулярное тестирование при раке поджелудочной железы?
Да, особенно при метастатическом заболевании. Уже сейчас молекулярное тестирование может выявить BRCA1/2, MSI-H, NTRK и другие редкие, но значимые маркеры. На фоне данных RASolute 302 становится особенно важно знать и RAS/KRAS-профиль опухоли.
Доступен ли daraxonrasib в России?
На момент подготовки материала daraxonrasib остаётся исследуемым препаратом и не является стандартной зарегистрированной опцией лечения в России. Зарубежный статус FDA, включая статус Прорывной терапии или орфанный статус, не означает автоматическую доступность препарата в РФ.
Больше ответов на странице FAQ.